JAKARTA, jurnal9.com – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 buatan Sinovac.
Penerbitan EUA dilakukan setelah pihak BPOM melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Selain BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan kemampuan antibodi di dalam tubuh untuk membunuh atau menetralkan virus atau imunogenisitas.
“Hasil uji klinis di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik,” ungkapnya dalam keterangan pers secara virtual di Jakarta, pada Senin (11/1/2021).
Penny menegaskan penerbitan EUA ini mengacu persyaratan kandungan yang dikeluarkan WHO berdasarkan pertimbangan; ada bukti ilmiah; khasiat dan mutu cukup, punya manfaat lebih besar dibandingkan risiko, serta belum ada obat alternatif lain..
Menurutnya, vaksin CoronaVac memiliki tingkat efikasi 65,3 persen berdasarkan uji klinis di Indonesia, 91,25 berdasarkan uji klinis di Brasil, dan 78 persen berdasarkan uji klinis di Turki.
“Meski tingkat kemanjuran atau efikasi vaksin Covid-19 buatan Sinovac ini hanya mencapai 65,3 persen,’ tegasnya.
Penny menjelaskan pada uji klinis fase 3 di Bandung, [setelah 14 hari pasca disuntikkan], kemampuan vaksin CoronaVac ini dalam membentuk antibodi mencapai 99,74 persen.
Berdasarkan data keamanan yang diperoleh dari hasil uji klinis di Indonesia, Brasil, dan Turki, menurut Penny, secara keseluruhan CoronaVac dinyatakan memiliki tingkat efek samping dalam kategori ringan dan sedang.
Sementara untuk efek samping kategori berat, persentasinya hanya 0,1-1 persen, sehingga dinilai tidak berbahaya untuk diberikan izin penggunaan darurat.
Dia juga mengatakan data mengenai efikasi atau kemanjuran vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Brasil dan Turki memiliki perbedaan. Namun, Penny menyatakan bahwa hasil efikasi dari uji klinis vaksin dari dua negara tersebut tidak bisa dibandingkan.
Hal ini karena adanya perbedaan jumlah subyek, pemilihan populasi subyek, karekteristik subyek, dan kondisi lingkungan masing-masing negara.
“Walaupun ada perbedaan nilai, efikasi, namun yang terpenting regulasi persyaratan dari WHO lebih dari 50 persen sudah memenuhi syarat,” ujar Penny.
Data ini pun, kata Penny, bisa menjadi pertimbangan untuk menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Sinovac di Indonesia.
Penny menuturkan Turki terlebih dahulu merilis kemanjuran vaksin pada 25 Desember 2020 lalu. Pemerintah setempat menyatakan CoronaVac menunjukkan kemanjuran 91,25 persen dalam uji klinis Fase III di Turki. Bahkan, mereka menyatakan data itu bisa meningkat dengan evaluasi dari Komite Ilmiah.
Sedangkan Brasil merilis vaksin eksperimental yang dikembangkan Sinovac Biotech Ltd. China mencatat tingkat keefektifan hingga 78 persen dalam melawan Covid-19.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin memastikan proses vaksinasi perdana akan dilakukan pada Rabu 13 Januari 2021.
Vaksinasi covid-19 diawali untuk Presiden Joko Widodo (Jokowi) beserta jajaran Kabinet Indonesia Maju dan pejabat di tingkat pusat.
ARIEF RAHMAN MEDIA
