Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito
JAKARTA, jurnal9.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengingatkan PT Hersin Laboratories, yang dianggap melanggar aturan. Sehingga ada pemberian sanksi kepada produsen obat ivermectin itu.
Dari inpeksi BPOM, diketahui PT Hersin telah melanggar prinsip cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi obat yang baik (CDOB) atas produksi obat ivermectin.
Penny menjelaskan berdasarkan hasil inspeksi seperti tertuang dalam berita acara pemeriksaan (BAP); menyebutkan atas pelanggaran CPOB dan CDOB itu, PT Harsen belum melakukan perbaikan.
“Langkah pembinaan telah dilakukan, namun belum ada respon atau niat baik dari PT Harsen. Sehingga pelanggaran tersebut ada tindak lanjutnya yang kami berikan berupa sanksi-sanksi,” kata Penny dalam konferensi pers virtual di Jakarta, Jumat (2/7/2021).
Sanksi yang diberikan kepada PT Harsen, tegas Penny, bisa berupa adminitratif hingga pidana.
“BPOM juga sudah sebutkan sanksi itu, apakah sanksi administrasi, dan bahkan bisa berlanjut kepada sanksi pidana, berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan,” ungkap Penny.
Menurut dia, sanksi administrasi itu memiliki beberapa tahapan. Mulai dari peringatan keras, sampai dengan penghentian produksi, dan pencabutan izin edar.
“Ancaman sanksi ini seharusnya sudah diketahui pelaku usaha [PT Harsen Laboratories],” tutur Penny.
Kepala BPOM menyebutkan ada beberapa pelanggaran yang ditemukan BPOM dalam pembuatan obat dengan merek dagang Ivermax 12 mg yang dibuat PT Harsen. “Pertama, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi,” tegasnya.
“Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal,” ia menambahkan.
“Kedua, PT Harsen mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar. Saya kira dus kemasan yang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan,” tuturnya lagi.
“Ketiga, PT Harsen mendistribusikan obat ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi. Keempat, pencantuman masa kedaluwarsa Ivermax tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM,” kata Penny melanjutkan.
Seharusnya dengan data stabilitas yang diterima, kata Penny, obat akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah produksi. “Itu adalah hal yang critical pada tanggal kedaluwarsa,” ungkap Penny.
“Kelima, PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan kepastian mutu dari produknya. Padahal, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, dan tidak boleh dilakukan promosi ke masyarakat umum,” jelas dia.
“Promosi langsung oleh industri farmasi tersebut adalah suatu pelanggaran,” tegas Kepala BPOM itu.
Akibat pelanggaran tersebut, kini BPOM memblokir obat yang keluar dari gudang produksi ivermectin milik PT Harsen. Pemblokiran ini sudah dilakukan tiga hari.
RAFIKI ANUGERAHA M